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新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485 :2016相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾!

ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答

1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?

国际标准组织(ISO)

2. ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?

现行版本为2016年版本，2003年版将于2023年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容?

现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

4.组织通过 ISO13485. 是否也可以宣告通告 ISO9001?

不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。

5. 哪些产业可以申请 ISO13485?

定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485.

ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：

•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

•支援或维持生命;

•妊振管理;

•医疗器材的消毒;

•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?

可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

7.ISO13485有哪些验证机构可验证?

ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官网查询。

8.哪间验证机构比较适合我们公司?

要看销售区域而订，可参考上题;不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

9. 何谓 DMR?

医疗器材主档案，De【【微信】】, 依据ISO13485条文要求，

应包含以下内容：

a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;

b)产品规范;

c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗?

不需，得以系列承认方式撰写。

11.什么是DHF?

医疗器材设计开发历史档案(Design History File，DHF )应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

12.什么是DHR?

医疗器材历史纪录(De【【微信】】, DHR)为医疗器材每批次之生产纪录

13.何谓MDSAP?

医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO13485 证书申请。

不过，鹊匮橹せ构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。

14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗?

一般这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构可以通过认监委查询

15. 通过 ISO13485后，可以宣告通过GMP?

不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。

16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗?

可以，但要先确定选择的验证机构。

17.何谓CAPA?

矫正预防措施 Correcti【【微信】】 Action (CAPA)。

18.ISO13485要写品质手册吗?

要，条文要求需要有品质手册。

19.ISO13485需要有管理代表吗?

要，条文要求需要有管理代表。

20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定?

在*，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗?

不行，*法规要求“专厂专照”。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗?

不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规?

可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO13485 :2016 中“软体确效 【【微信】】”是指所有软体都需要确效吗?

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗?

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习?

ISO13485-2016中文可百度，淘宝。

27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗?

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

28.医疗器材有规定文件的作废保存年限?

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答

29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为?

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为?

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析?

这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可?

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(【【微信】】ion, QSR)，【【微信】】 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD?

输入医疗器材品质系统文件(【【微信】】tation)。

依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

35. ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。

36.国内ISO13485稽核员最多的验证机构是哪间?

这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。

37. ISO14971 可以单独验证吗?

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

38. ISO14971现行版本是多少?

目前最新版本为 ISO14971 :2007.欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012.两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗?

无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商(如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂)。

40. 制程一定要做3Q验证?

建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。

41.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效?

是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。

42. 风险评估报告撰写需要有专家吗?

依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO14971训练资格来证明。

43. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求?

设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小

44.ISO13485 :2003 证书的失效时间为何?

ISO13485 :2003失效日期为2023年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。

45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗?

不一定，需援引 ISO10993 相关规范，并视风险等级。

46.坊间已有类似产品，可不可以免做生物相容性试验?

可以，只要能举证制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性试验。

47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验?

按标准判断

48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

不行，需了解产品用途后使得申请?

49. 按摩器材在*卫福部分类不是医疗器材，是否可申请 ISO13485

不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都可以向验证机构提出申请，但须提交证明资料。

50. 公司计划导入 ISO13485.但不知道要怎么开始，毫无头绪?

找专业的第三方机构协助

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