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新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然,新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,所以了解MDR的常见问题非常有需要。

 1.什么是医疗器械法规(MDR)?

 《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

 2.何时实施MDR ?

 MDR于2017年5月25日生效。

 3.医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR?

 当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是,必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

 4.MDR法规下,如公司更名,但实体无变化,是否需另行申请评估?

 此种情况,MDR未做具体规定,需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

 5.MDR涵盖哪些产品

 MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

6.产品分类是否有变化

 MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

 7.I类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入,获得其颁发的CE证书?

 是的,但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。

 8.III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核,还是由发证的公告机构审核?

 如果产品没有实质性的变化,5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更,则需要欧盟委员会的介入。


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