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广西妇幼保健院奶粉定点供应商采购（重2）竞争性谈判公告招标人：广西壮族自治区妇幼保健院投资金额：94.2878万元开标时间：2023-03-22项目概况广西妇幼保健院奶粉定点供应商采购项目项目的潜在供应商获取采购文件，并于2023年03月22日09点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：【【微信】】6（重2）项目名称：广西妇幼保健院奶粉定点供应商采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：94.2878万元，其中A分标26.2374万元；B分标68.0504万元。最高限价：同预算价采购需求：A分标：序号采购内容数量及单位预算单价（元）最高限价单价（元）简要规格1婴儿适度水解奶粉145罐6161详见第三章项目需求表2婴儿普通奶粉2532罐6161详见第三章项目需求表3早产儿奶粉1067罐5151详见第三章项目需求表4无乳糖奶粉385罐116116详见第三章项目需求表备注A分标最高限价：26.2374万元1、本项目设置最高限价，投标人投标时投标报价的单价和总价均不能超过以上最高限价，否则投标无效。2、本采购需求所列数量为年度预计采购数量，采购人不承诺业务量，据实结算。按实际采购数量及中标报价中的单价进行结算。如需进一步了解详细内容，详见竞争性谈判文件。A分标合同履行期限（服务期限）：1年。B分标：序号采购内容数量及单位预算单价（元）最高限价单价（元）简要规格1婴儿深度水解奶粉2018罐288.5288.5详见第三章项目需求表2奶粉（100%水解乳清蛋白）336罐288.5288.5详见第三章项目需求表3奶粉（50%乳清蛋白）10罐137.5137.5详见第三章项目需求表备注B分标最高限价：68.0504万元1、本项目设置最高限价，投标人投标时投标报价的单价和总价均不能超过以上最高限价，否则投标无效。2、本采购需求所列数量为年度预计采购数量，采购人不承诺业务量，据实结算。按实际采购数量及中标报价中的单价进行结算。如需进一步了解详细内容，详见竞争性谈判文件。B分标合同履行期限（服务期限）：1年。二、申请人的资格要求：1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件；即：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2、本项目需落实政府采购政策要求：3、本项目的特定资格要求：3.1、国内注册（指按国家有关规定要求注册的）生产或经营本次采购货物和服务，具备食品经营许可证的供应商。3.2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。除单一来源采购项目外，为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动；3.3、对在“信用中国”网站【【网址】】)、中国政府采购网【【网址】】)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与本次采购活动。（投标人在“信用中国”网站、中国政府采购网的相关投标人信用记录由采购人或采购代理机构查询）。3.4、本项目不接受联合体投标；3.5、本项目不接受未成功获取本招标采购文件的供应商投标。三、获取采购文件1.获取时间：2023年03月16日至2023年03月21日，每天上午8:30至12:00，下午2:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）2.获取地点：（南宁市）3.竞争性谈判文件工本费：每本300元，售后不退。4.获取方式有以下两种：4.1、方式一：法定代表人或委托代理人携带资料获取，有效的法人营业执照副本复印件（需提供食品生产许可证或食品经营许可证）、法定代表人身份证复印件、法人授权委托书原件及授权代理人身份证复印件【委托代理时必须提供，明确委托权限及时间】。上述资料收复印件（授权委托书原件除外），复印件均须加盖单位公章，资料有效且合格方可获取采购文件，原件备查。4.2、方式二：有效的法人营业执照副本复印件（需提供食品生产许可证或食品经营许可证）、法定代表人身份证复印件、法人授权委托书原件及授权代理人身份证复印件【委托代理时必须提供，明确委托权限及时间】。上述资料收复印件（授权委托书原件除外），复印件均须加盖单位公章，资料有效且合格方可获取采购文件，原件备查。上述资料均须加盖单位公章，将上述材料的扫描件作为邮件附件，标书获取登记表（按下表内容填写）作为邮件正文四、响应文件提交响应文件接收时间：2023年03月22日08点40分至2023年03月22日09点00分（北京时间）截止时间：2023年03月22日09点00分（北京时间）注：供应商应当在首次响应文件提交截止时间前，将响应文件密封送达首次响应文件提交地点。在首次响应文件提交截止时间后送达的响应文件为无效文件，采购代理机构应当拒收。五、开启时间：2023年03月22日09点00分（北京时间）地点：南宁市六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1、谈判保证金(人民币)：A分标：2600元整；B分标：6800元整。保证金须足额缴纳，且到账时间不能迟于2023年03月21日17时30分。（以到账时间为主）。报名前邮箱获取投标报名表。联系人：高先生手 机：【【手机】】邮 箱：【【邮箱】】

关于医疗器械证书编号的解读（备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证） 南京廖华

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发布时间 : 2023/3/17 1:09:29 星期五 文章关于医疗器械证书编号的解读（备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证）更新完毕开始阅读

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械分类 按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械监管制度 1、医疗器械注册和备案

产品类别 Ⅰ类 管理形式 备案制 定义 是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 Ⅱ和Ⅲ类 注册制 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 2、医疗器械生产

产品类别 Ⅰ类 管理形式 备案制 备注 第一类医疗器械生产备案凭证 Ⅱ和Ⅲ类 许可制 医疗器械生产许可证 3、医疗器械经营

产品类别 管理形式 备注 Ⅰ类 不需许可和备案 直接销售 Ⅱ类 备案制 第二类医疗器械经营备案凭证 Ⅲ类 许可制 医疗器械经营许可证 四、医疗器械备案凭证号的编排方式 ×1械备××××2××××3号。 其中：

×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134” “手术放大镜 Riester Binocular Loupes”

其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。 “浙温械备20140027号”“创口贴”

其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

五、医疗器械注册证编号的编排方式

（一）新注册管理办法（2014年10月1号之后） ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、*地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品分类编码； ××××6 为首次注册流水号。

延续注册的，××××3 和××××6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 例如：“国械注进20152402038” “C-反应蛋白校准品”

其中“国械注进”代表“进口医疗器械”，首次注册年份为“2015年”，“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械，“40”代表分类编码为“6840 体外诊断试剂或临床检验分析仪器”，“2038”为首次注册流水号。

（二）旧注册管理办法（2014年10月1号之前）

×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及*、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于*、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。

例如：“国食药监械(进)字2013第2222963号” “推进导管”

其中“国食药监械(进)字”代表“进口医疗器械”，批准注册年份为“2013年”，“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械，“22”代表分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，“2963”为注册流水号。

七、医疗器械生产许可证和生产备案凭证备案编号的编排方式

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X 食药监械生产许XXXXXXXX 号。其中： 第一位X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二到五位X 代表4 位数许可年份； 第六到九位X 代表4 位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械生产备XXXXXXXX 号。其中：

第一位X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X 代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X 代表4 位数备案年份； 第七到十位X 代表4 位数备案流水号。

八、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。

北京度衡之道医药科技有限公司友情提示，2014年6月1号，新的《医疗器械监督管理条

例》颁发后，与医疗器械相关的研发、生产、质量管理体系、注册、临床、销售、使用等监管政策均发生了改变，提醒相关企业随时关注政策法规的变化及动态。