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北京时间2023年2月11日，MDCG 2020-16《体外诊断医疗器械分类规则指南》(用于法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械)发布第二次更新版本。

本次更新属于轻微修订，主要的改动涉及到：规则1的示例、新增伴随诊断Companion Diagnostics,CDx分类依据和分类路径等。本期久顺企管针对该指南重点更新，作针对性解读。

?内容更新?

1.?适用于规则1(Rule1)的示例修订

删除流行二字，将非流行性、高致病性流感病毒也都归为D类产品。

2.?适用于规则31(Rule3)一般性意见修订

删除:在此情况下，应始终根据器械的预期用途应用最合适的词条。

强调：器械预期用途应更清晰、描述准确。

图片来源:觅元素，仅做示意及学习交流

3.?适用于规则3(f)(Rule3(f))的内容修订

3.1 新增：对于定义为CDx的器械，应链接到具有国际非专利名称(INN)的药品。

3.2?新增：用于确定特定药物剂量的定量或定性特定标志物的器械，对于已具备资格接受该药物的患者，不被视为CDxs。

例如：旨在测量肌酐浓度的器械可用于估计肾功能，以确定具有肾消除功能的药物的最佳剂量；识别患者CYP2D6或CYP2C19基因型，以确定处方药物适当剂量的器械。

3.3?新增：附录II提供流程图，帮助确定IVD是否为CDx。

强调：伴随诊断器械的分类依据和分类路径。

伴随诊断为医疗器械,属于体外诊断范畴,能够对相应药物或生物制品的安全性、使用效果等重要信息进行评价。

Q1：对于安全有效地使用具有INN的医疗产品，IVD是否至关重要？

Q2:? IVD是否监测药物浓度处于治疗窗口期？

Q3：IVD是否确定已有资格接受该药物的患者的药物剂量？

Q4：IVD是否在治疗前或治疗期间确定患者：最大可能受益于该药物，或使用该药物治疗后发生严重不良事件的风险是否会增加？

Q1不适用的情况下，器械为非伴随诊断器械。

如适用Q1，则继续考虑Q2适用情况：

→?如适用Q1+Q2,器械为非伴随诊断器械。

→如适用Q1但不适用Q2,继续考虑Q3适用情况：

1. 如适用Q3情况,器械为非伴随诊断器械；

2. 如不适用Q3情况，应继续考虑Q4情况：

2.1 如适用Q1，不适用Q2和Q3，但适用Q4，器械为伴随诊断器械；

2.2 如适用Q1，不适用Q2、Q3、Q4情况，器械为非伴随诊断器械。

图片来源:觅元素，仅做示意及学习交流

?观点总结?

MDCG 2020-16自发布以来已经历2次修订，足见欧盟对于IVDR的重视程度。

虽然MDR/IVDR延期，为企业减压不少。但根据久顺收到的客户反馈，具备MDR/IVDR资质的产品更受欧洲采购商青睐，国内部分头部IVD企业也未受延期影响，依然同久顺紧密联系，并已委托久顺启动产品MDR/IVDR认证事宜。

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ChatGPT通过美国执业医师资格考试？医疗人工智能会取代还是帮助医生

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人工智能系统ChatGPT近日大火，不少领域的从业人员都开始“担心失业”，而这把火也烧到了医疗领域。据报道，ChatGPT在美国执业医师资格考试中取得了合格或接近合格的成绩。

作为一线医生，上海市第十人民医院老年医学科主任彭沪就一些常见症状问询了ChatGPT，他认为ChatGPT给出的指导性意见和诊断比较准确。此前，上海市第十人民医院等12家单位入选“上海市首批人工智能试点应用场景”，并在全国率先进行人工智能深度应用。

谈及人工智能将来是否应该取代医生，彭沪认为，医疗人工智能的发展目标应该是辅助医生，而非代替医生。人工智能可以帮助医生快速完成一些繁琐的重复性工作，从而提高工作效率、改善工作质量、提升治疗水平、减轻医务人员的工作负担。但最终的判断和决策仍需要在医生的监督下进行。“尤其在强医疗场景中，人工智能的应用还牵涉到伦理、政策、论证等多方面因素。”

“80分的医生也可能会出现30分的状态，有了人工智能的帮助，可以让医疗更加均质化。”彭沪介绍，目前我国自主开发的医疗人工智能项目主要集中在图像分割、医疗影像分析、机器翻译、病理细胞分析等领域，其中医疗影像分析方面的人工智能应用较多。

那么人工智能技术专家如何看待ChatGPT在医疗领域的应用？对此，解放日报・上观新闻记者专访了商汤科技副总裁、商汤智慧健康事业部总裁张少霆，以下是专访内容。

Q1:目前ChatGPT的问诊水平如何？

A:基于超570GB数据、1750亿模型参数训练，ChatGPT已经实现了比较出色的知识积累、语义理解和内容生成能力，达到了一定问诊水平，在医疗领域是具有划时代意义的一款产品，打破了过往同类产品的“天花板”。

但诊疗是一项复杂且严谨的工作，需要综合患者主诉、病史、各种检验检查等因素，来设计个性化诊疗方案。目前为止，我们对ChatGPT的测试结果表明，其给出的治疗方案比较泛泛，对于复杂病例的处理能力相对有限，更倾向于给出一些看似“永远正确”的方法论型建议，还难以产出和人类医生同等水平的个性化详细诊疗方案。此外，传统诊疗路径会讲究面对面的“望闻问切”，全方位对患者进行诊断。所以整体而言，ChatGPT离临床应用还有一定距离。

从患者的角度出发，是否能相信ChatGPT这类人工智能“医生”呢？患者在就诊时，往往会关注医生的年资、背景，从而建立对其诊断专业性的信任。而目前ChatGPT是直接生成“黑盒”内容，用户无法得知其结论依据来源。不过近期微软Bing搜索引擎将ChatGPT整合过程中，将这一问题进行了优化，会展示该条回答所引用的内容来源。对于严肃的医学领域来讲，是一项非常重要的功能进步。

Q2:您认为医疗AI的目标应该是代替医生还是辅助医生？

A: 我们就这个问题问了ChatGPT“本人”，它非常谦虚，认为自己是医生的帮手，而并不能完全取而代之。

对于一个即将到来的人机协作互相增强的全新时代，我觉得医疗人工智能的目标既不是替代，也不是辅助，而是融合。通过模型训练和迭代，人工智能不断学习医学领域内的新知识和思考方法，并依托大规模计算能力进行整合，未来人工智能在知识的完整性和回答效率等方面，有可能将远超人类医生。

与此同时，人工智能可以提供更多的角度、内容来启发人类医生，提供高效精准的“知识库”，从而提升医生对于各种复杂情况的处理能力，降低误诊、漏诊风险。因此，像ChatGPT这一类的人工智能，将变成医生很好的助手。

此外，ChatGPT的话术表达很“善解人意”，可以充当不厌其烦的线上机器人来进行医生诊疗前端的预问诊、患者分诊等帮手，让患者有更好的就医体验，也减轻医生的工作压力。

Q3. 我国有哪些自主开发的医疗人工智能？

A: 近年来，我国医疗人工智能相关的产品犹如雨后春笋般涌现，如腾讯觅影、科大讯飞医疗、联影智能、平安医疗、商汤科技等。与其他人工智能行业类似，医疗人工智能大多关注图像分析领域，例如计算机辅助阅片、手术规划等。刚需性使得这些科技公司与医院形成了良好的互动，产品在落地场景中不断打磨。现在如果去国内大城市的医院做医学影像检查，大概率背后会有人工智能帮助医生提供更快、更准确的诊断。

但类似ChatGPT的语言大模型技术还没有在我国医疗人工智能领域真正落地。医疗作为一个复杂且严谨的应用场景，需要语言大模型具有更高的理解力、完整且扎实的医学知识整合和更优质的内容输出。在中国落地还需要基于中文或多语言的大模型，不过我相信很快会看到这类技术所支撑的产品落地。

Q4:医疗人工智能未来会朝向什么方向发展？

A: 我们把这个问题留给chatGPT来回答吧。

具体到ChatGPT技术，它在医疗方面的发展有哪些可能？我认为它首先会从家庭医生或健康助手的角度发挥作用，采用对话问诊的方式为病人提供指导性的帮助，这属于通用决策。随后它会进化为专科医生，辅助医生为病人提供详细的治疗建议，这属于个性化决策。而这些突破不能仅依靠累加语料来实现，更需要技巧性地融合医学知识，例如临床指南和代表性病例。我们期待在将来它能够实现IBM Watson未尽之愿望。

（文章来源：上观新闻）